Strikt certifierad enligt DIN 13164:2022 & CE MDR-standarder. Noll tullrisker
Strikt certifierad enligt DIN 13164:2022 & CE MDR-standarder. Noll tullrisker
Strikt efterlevnad av DIN 13164:2022 och CE MDR-standarder säkerställer noll risk vid tullklarering.
På den europeiska marknaden är efterlevnad inte bara en bonus; det är en grundläggande förutsättning för marknadsinträde.
För första hjälpen-kit för bilar och medicinska nödsatser granskar EU:s tullmyndigheter noggrant efterlevnaden av DIN 13164:2022-standarden, EU MDR (Medical Device Regulation 2017/745) och CE-certifieringskraven under inklareringsprocessen.
Eventuell saknad dokumentation, bristande överensstämmelse med standarder eller icke-kompatibel produktsammansättning kan leda till förseningar i leveransen, inspektioner eller till och med beslag av varorna.
DIN 13164:2022 — Den europeiska kärnstandarden för första hjälpen-satser för fordon
DIN 13164 är en tysk industristandard och en specifikation för första hjälpen-kit för fordon som är allmänt antagen i många EU-länder.
2022-versionen (DIN 13164:2022) lägger särskild vikt vid följande:
Satsens innehåll måste vara komplett och strikt följa den föreskrivna listan.
Mängder av medicinska förnödenheter måste uppfylla minimikraven.
Grundläggande skyddsartiklar (som handskar, förband, bandage etc.) ska medfölja.
Förpackningar och bruksanvisningar måste följa EU:s regler.
Produktens spårbarhet måste säkerställas.
👉 Under den faktiska tullklareringen prioriterar myndigheter att kontrollera:
Full överensstämmelse med DIN 13164:2022 konfigurationsstandarder.
Eventuella utelämnanden eller ersättningar kan leda till inspektioner eller kvarhållande av varor.
2.DIN 13164 är en tysk industristandard och en specifikation för första hjälpen-kit för fordon som är allmänt antagen i många EU-länder.
2022-versionen (DIN 13164:2022) lägger särskild vikt vid följande:
Satsens innehåll måste vara komplett och strikt följa den föreskrivna listan.
Mängder av medicinska förnödenheter måste uppfylla minimikraven.
Grundläggande skyddsartiklar (som handskar, förband, bandage etc.) ska medfölja.
Förpackningar och bruksanvisningar måste följa EU:s regler.
Produktens spårbarhet måste säkerställas.
👉 Under den faktiska tullklareringen prioriterar myndigheter att kontrollera:
Full överensstämmelse med DIN 13164:2022 konfigurationsstandarder.
Eventuella utelämnanden eller ersättningar kan resultera i inspektioner eller kvarhållande av varor....
3.
EU MDR- och CE-certifieringskrav
Enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (EU MDR 2017/745) klassificeras vissa komponenter i första hjälpen-kit som medicintekniska produkter, till exempel:
Sterila förband
Bandage
Medicinsk gasväv
Desinfektionsmaterial
Följaktligen måste följande krav uppfyllas: CE-certifiering, Declaration of Conformity (DoC), överensstämmelse med ISO 13485 kvalitetsledningssystem och batch-spårbarhetshantering.
👉 Om denna dokumentation är ofullständig kommer tullmyndigheterna med stor sannolikhet att begära ytterligare information eller avbryta tullklareringen omedelbart.
